Anvisa determina recolhimento e proíbe uso de dispositivo dermatológico
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou o recolhimento do dispositivo médico Leaf Plasma de Fusão fabricado a partir de 26 de março de 2026. A medida foi formalizada pela Resolução nº 2.982/2026 e publicada no Diário Oficial da União em 31 de julho.
O equipamento é importado no Brasil pela Kota Imports Ltda. De acordo com a Anvisa, uma inspeção de certificação realizada na fabricante identificou produção em desacordo com as boas práticas estabelecidas pela RDC nº 665/2022.
Quais atividades estão proibidas?
Com a determinação, as unidades alcançadas pela resolução não podem ser importadas, distribuídas, comercializadas, divulgadas ou utilizadas. O recolhimento deve retirar do mercado os produtos afetados e impedir novos procedimentos enquanto a restrição estiver vigente.
Clínicas, consultórios, distribuidores e profissionais que possuam o dispositivo devem verificar a data de fabricação e seguir as orientações da Anvisa e do fornecedor responsável. A continuidade do uso de um produto sujeito a recolhimento pode gerar riscos sanitários e responsabilidades administrativas e civis.
Direitos do consumidor e do paciente
O consumidor que tenha procedimento agendado com o equipamento pode solicitar informações claras sobre o dispositivo que seria utilizado e sobre as alternativas disponíveis. Caso já tenha sido submetido ao tratamento, deve procurar o estabelecimento para obter a identificação do produto, a data do procedimento e as orientações de acompanhamento.
O recolhimento não significa automaticamente que todo paciente tenha sofrido dano. Uma eventual indenização depende da comprovação do prejuízo e da relação entre o produto ou serviço e o dano alegado. Entretanto, fornecedores e prestadores têm o dever de informar riscos conhecidos e oferecer atendimento adequado diante de alertas sanitários.
Responsabilidade de clínicas e fornecedores
O Código de Defesa do Consumidor impõe deveres de segurança, informação e qualidade aos participantes da cadeia de fornecimento. Estabelecimentos que utilizam dispositivos médicos precisam acompanhar resoluções da autoridade sanitária, manter registros de rastreabilidade e suspender imediatamente o uso quando houver determinação oficial.
Se o consumidor enfrentar recusa de informações ou perceber algum efeito adverso, é recomendável guardar contratos, notas fiscais, prontuários, imagens e comunicações com a clínica. Também é possível registrar uma notificação nos canais sanitários competentes e procurar orientação médica.
A consulta ao registro e à regularidade de equipamentos antes de procedimentos estéticos é uma medida preventiva importante. Publicidade em redes sociais ou indicação informal não substitui a verificação nos canais oficiais da Anvisa nem a avaliação por profissional habilitado.